各区、县（市）科技局（经科局），经信局（发改经信局），各有关单位：

为加快构建生物医药创新高地，根据《关于加快杭州市生物医药产业高质量发展的若干意见》（杭政办函〔2021〕39号）精神，现开展2022年度第二批杭州市生物医药高质量发展（新药、医疗器械与平台）专项申报工作。

本次项目申报包括以下三类：支持新药研发项目、支持医疗器械研发项目、支持生物医药公共服务平台建设项目。由市科技局牵头组织申报，市卫健委、市市场监管局、市经信局等相关部门配合。

申报主体应为我市依法登记注册，具有独立法人资格的企事业单位、社会团体、行业组织（或联合体）、药品（医疗器械）上市许可人（MAH）等。本次项目申报采取网上和纸质材料报送相结合方式，网上申报登陆杭州市企事通直报平台（网址http://szjx.jxj.hangzhou.gov.cn:8771/platform/hzQR/huiqi.htm?site=6）。现将三类项目申报的有关具体事项通知如下：

一、新药研发项目申报

（一）申报条件

在2022年1月1日-2022年6月30日完成阶段性临床实验。在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由我市注册申请人获得许可的1类和2类化学药、生物制品、中药；在国内开展Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由我市注册申请人获得许可的3类化学药、3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂。新药Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成时间以每期临床试验数据库锁定声明为准，Ⅲ期临床试验完成时间以获得的药品注册证书日期为准。

（二）申报材料

1.杭州生物医药产业高质量发展专项资金项目新药申请表（附件1）；

2.新药创新资金申请报告（附件2）；

3.申报材料真实性（产业化）承诺书（附件7）；

4.药品注册分类佐证材料（《新药注册申请表》或其他佐证材料）；

5.《药品注册申请受理通知书》《药物临床试验通知书》；

6.完成阶段性临床试验的佐证材料（选择提交临床试验数据库锁定声明、临床试验总结报告、与国家药品审评中心沟通记录或其他佐证材料）；

7.进入下一阶段临床试验的佐证材料（药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件、申请单位与临床试验机构签订的合同及付款凭证）；

8.完成Ⅲ期临床试验后取得药品注册批件，并提供药品注册批件；

9.申报主体上年度财务审计报告；

10.新药研发投入专项审计报告。

二、医疗器械研发项目申报

（一）申报条件

在2022年1月1日-2022年6月30日获得《医疗器械注册证》的国家创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序的医疗器械及创新型二类、三类医疗器械。单个医疗器械研发费用按照获得医疗器械注册证的时间点追溯前3年的研发投入。

（二）申报材料

1.杭州生物医药产业高质量发展专项资金项目医疗器械申请表（附件3）；

2.医疗器械研发资金申请报告（附件4）；

3.申报材料真实性（产业化）承诺书（附件7）；

4.《医疗器械临床试验备案表》或《医疗器械注册证》；

5.完成临床试验的佐证材料（申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、临床试验总结报告等）；

6.知识产权相关佐证材料（与产品直接相关的已授权发明专利或软件著作权）；

7.追溯期内申报主体年度财务审计报告；

8.医疗器械研发投入专项审计报告。

三、支持生物医药公共服务平台建设

（一）申报条件

申报主体为在杭州市注册，具有独立法人资格的企（事）业单位。已建成投运的医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同定制研发生产机构（CDMO）及临床研究机构（GCP）、真实世界数据研究与评价中心、注册检验中心、MAH持证交易、知识产权交易、智慧医疗等公共服务平台的企（事）业单位。

（二）申报流程

1.公共服务平台备案：全市生物医药公共服务平台均需在申报系统进行备案,备案完成以后申请认定。

2.重点平台认定条件：经备案的公共服务平台，可申请认定重点公共服务平台，需同时满足如下申请条件：①平台研究服务能力具有国内先进水平，可为生物医药产业发展提供所需的关键技术服务；②平台团队具有固定人员15人以上，其中高级职称或硕士以上学历比例不低于30%；③平台实际投入建设经费1000万元以上（不含土地、基建），且研发设备、净化车间、软件等投入占比不低于60%；④平台应具备相对集中的物理空间1000平米以上；⑤平台上一年度核定研发设备、净化车间、软件等新增投入不低于300万；⑥每个平台已获得的上级和本市财政资助总额不超过平台建设单位自筹资金总额的50%。

3.支持标准：公共服务平台经备案后，参照《杭州市科技创新券实施管理办法》（杭科合〔2018〕8号、杭财教会〔2018〕42号）给予其不超过技术合同金额10%的创新券补贴（2021年5月1日-2022年6月30日），单个平台每年度补贴金额最高不超过100万元。认定重点平台后，按核定研发设备、净化车间、软件等新增投入（2021年5月1日-2022年6月30日）30%给予资助；政策有效期内，单个平台的资助金额最高不超过1800万元。

（三）申报材料

1.《杭州生物医药产业高质量发展专项资金项目生物医药公共服务平台申请表》（附件5）；

2.杭州市生物医药公共服务平台建设可行性报告（应包括平台建设的背景及必要性，依托单位情况、现有基础和财务状况，主要内容及预期效益，建设的思路、研究方向、总体目标和项目服务内容，经费预算及经费来源，平台建设进度安排及指标）（附件6）；

3.平台申报材料真实性承诺书（附件8）；

4.《固定资产投资发票明细汇总表》含研发设备、净化车间、软件建设等；及上一年度新增平台实际投入建设经费的审计报告。

5.企业（机构）年度财务审计报告。

四、工作要求

企业线上线下填报后，各区、县（市）科技主管部门进行线上审核（http://115.233.209.184:9001/support-library-platform/#/home）后将所有申报材料和申报汇总表统一上报杭州市科技项目管理中心。

企业申报截止时间为7月13日；区、县（市）科技部门推荐上报截止时间为7月15日。

申报材料装订顺序：申报书封面、目录、申报材料（按申报材料清单顺序装订）。申报材料按照上述顺序合并装订成册，封面统一采用浅蓝色厚纸，正文采用标准A4纸张规格，申报附件1-8可在杭州市企事通直报平台下载填报。

未尽事宜，请联系杭州市科技局农村与社会发展科技处徐红辉、陈跃、毛宇骁（85255632、85255633）；材料报送地址杭州市科技项目管理中心（西湖区黄姑山路40号505室沈吉英、吕克斐，87019857）。

  附件:  1.2022年杭州生物医药产业高质量发展专项资金申请表（新药研发项目）

2.新药创新资金申请报告（编写提纲）

3.2022年杭州生物医药产业高质量发展专项资金申请表（医疗器械研发项目）

                 4.医疗器械研发项目资金申请报告（编写提纲）

5.2022年杭州生物医药产业高质量发展专项资金申请表（生物医药公共服务平台）

6.杭州市生物医药公共服务平台建设可行性报告（编写提纲）

7.新药、医疗器械申报材料真实性（产业化）承诺书

8.平台申报材料真实性承诺书